欧盟委员会 (EC) 将决定 五个新的公告机构在接下来的几个月中，将减轻这些负责医疗设备认证的机构的超负荷工作，该认证自欧洲标准推出以来一直是强制性的。 尤其， 西班牙卫生技术公司联合会 (Fenin) 表示欧洲计划确定 三种生物 发布了医疗器械监管和体外诊断产品监管两份通知。 这些新代码分别在 2021 年和 2022 年有效。
业界已多次发出警告。 天赋 这些组织评估产品的符合性 还是“不好” 你可以把 危及供应 其中这是 EC 公告的补充 改变规定 关于某些医疗设备和体外诊断产品规定的过渡制度。 关于 构建渐进扩展 帮助制造商和公告机构在规定的时间内完成设备认证。
“从行业来看，我们认为 AK 非常积极。 识别风险 由于面临的困难导致卫生用品短缺 欧洲法规的实施 健康产品”，他们从 Fenin 那里得到重视。“欧洲议会和委员会 接受这个法案 尽快建立适当的立法程序，允许所有类别 卫生用品有货 对于患者和医疗保健系统，”他们补充道。
需要认证的产品大幅增加
需要考虑这些认证机构的工作。 相乘 随着新欧洲标准的实施。 以前，只有15percent的体外产品需要CE认证，但现在这个数字已经上升到10%。 85%因此饱和。
“现在与 只有八个公告机构 在完成必要的基础设施以充分实施法规之前，应进行研究。 缩短约会日期 公告机构的数量减少了产品认证所需的复杂性和时间，并且 与机构的早期对话 他们声称“发出通知使制造商更容易提交文件。
不过，目前，费宁还没有 可用性方面的“重大问题” 医疗保健产品，这首先要归功于西班牙药品和保健产品署 (Aemps) 的工作，该机构的任务是防止短缺。 事实上，西班牙机构是未来的公告机构之一。 在你的情况下是 授权认证产品 卫生，但缺乏体外认证。 如前所述，任命过程正在进行中， 预计会发生 到2023年底 或 2024 年初.
超过 21,000 个证书将在 2023 年和 2024 年到期
欧洲摆在桌面上的延期基本上是 很多请求 被公告机构接收。 根据 2022 年 10 月的官方数据， 总计 8,120 并且只能开采 1,990 个。 这就是他们遇到交通堵塞的原因，据估计，如果条件相同，到 2024 年 5 月，他们可能会排放 7,000 辆汽车。
还有这个 21,376 个证书到期 从今年到明年，当这种情况发生时，制造商将无法再向欧洲市场提供医疗设备。
另一方面，欧洲提案还包括： 销售期的抑制 在医疗器械和体外产品中。 这结束了在过渡期之前或期间发布的项目的到期日期，并且在延长的过渡期结束时仍在供应链中。 大约是避免不必要的删除 已经上市但还没有最终用户的安全医疗器械
Redacción Médica 上发布的信息包括来自政府机构和医疗保健专业人士的认可、数据和声明。 但是，如果您对自己的健康有任何疑问，请咨询相关的医疗保健专业人员。
#欧盟确定了另外 #家公告机构
